PVC輸液器與藥物相容性研究綜述（二）
欄目：行業(yè)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間：2021-06-01 15:53
4.對(duì)生物制劑的吸附 (1)尿激酶:尿激酶加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋裝輸液后20~30分鐘內(nèi)其濃度減少l5%~20%,而裝在PP 袋和玻璃瓶?jī)?nèi)的尿激酶濃度在24小時(shí)內(nèi)沒有下降。此外尿激酶加入PVC 袋裝的...
4.對(duì)生物制劑的吸附
(1)尿激酶:尿激酶加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋裝輸液后20~30分鐘內(nèi)其濃度減少l5%~20%,而裝在PP 袋和玻璃瓶?jī)?nèi)的尿激酶濃度在24小時(shí)內(nèi)沒有下降。此外尿激酶加入PVC 袋裝的0.9%氯化鈉溶液中濃度也未下降。這表明PVC 對(duì)尿激酶的吸附還受其他因素的影響。
(2)胰島素:胰島素和許多多肽類藥物均可被
PVC 、PE 和玻璃制品吸附,且接觸面積越大,吸附越多。其中PVC 對(duì)胰島素吸附量較大,15秒鐘內(nèi)胰島素即可被吸附55%。為減少吸附,可在輸液中加入適量氯化鉀(500ml 胰島素混合加入10%氯化鉀15ml )。
5.對(duì)心血管藥物的吸附
(1)硝酸甘油:加入PVC 袋內(nèi)和用PVC 輸液器靜滴2小時(shí),其濃度可降低20.7%。
(2)硝酸異山梨醇酯:硝酸異山梨醇酯加入PVC 袋內(nèi)和用PVC 輸液器靜滴2小時(shí),其濃度可降低50%。
6.對(duì)中藥注射劑的吸附
(1)川芎嗪: 研究者將中藥注射劑川芎嗪加入PVC 腹膜透析袋后川芎嗪濃度下降。對(duì)PVC 袋與玻璃瓶裝藥比較發(fā)現(xiàn),藥物濃度為40mg /L ,裝量為500mL 時(shí),貯存8小時(shí),PVC 袋中藥物濃度下降6.3%,至24小時(shí)下降9.6%;當(dāng)裝量為50mL 時(shí),8小時(shí)濃度下降26.1%,24小時(shí)濃度下降43.2%,而玻璃瓶中藥物濃度在24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定,且不受裝量的影響。
(2)PVC 容器和輸液器對(duì)胺碘酮amiodarone 、利多卡因lidocaine 、肼屈嗪Hydralazine 、硫噴妥鈉pentothal
sodium 、華法林(warfarin )、尼莫地平(Nimodipine )、降鈣素(Calcitonin )、他克莫司(tacrolimus )和卡莫司汀(carmustine )、單硝酸異山梨酯(IsosorbideMononitrate )、氯喹(chloroquine )等的吸附作用也
可對(duì)臨床治療造成較大影響。對(duì)酚妥拉明有輕度吸附作用。同時(shí),數(shù)據(jù)顯示PVC 對(duì)乳酸環(huán)、丙沙星、左氧
氟沙星、氧氟沙星、氟康唑、甲硝唑、甘露醇、利巴韋林、碳酸氧納
、利多卡因9種臨床常用藥物沒有吸附作用,可安全用于臨床。
(二)影響吸附作用的因素
1.藥物本身的因素
PVC 對(duì)某些藥物有吸附作用,而對(duì)另外一些藥物則無吸附影響。如Beitz 等將9種抗癌藥物作吸附實(shí)驗(yàn),僅發(fā)現(xiàn)卡莫司丁在PVC 材料中有較強(qiáng)的吸附,而其他藥物未發(fā)現(xiàn)有吸附損失。國(guó)內(nèi)學(xué)者指出葛根素注射液在流經(jīng)PVC 輸液器后在3h 內(nèi)未發(fā)現(xiàn)濃度的改變。同時(shí),也有人研究得出,不同廠家的輸液器對(duì)葛根素注射液的吸附不會(huì)引起藥物濃度的顯著變化。而其他專家研究PVC 包裝袋對(duì)甘露醇影響中證實(shí)了PVC 對(duì)甘露醇沒有吸附作用。
2.溶液pH 的影響
一般來說,pH 影響藥物的離解程度,從而影響藥物的脂溶性,影響吸附效果。Sattler等報(bào)導(dǎo)的芬太尼吸附試驗(yàn),用4種不同的pH 值,結(jié)果隨著pH 值的升高,PVC 對(duì)藥物的吸附越多。在尿激酶吸附試驗(yàn)中,當(dāng)尿激酶加入含0.9%氯化鈉溶液的PVC 輸液袋中未發(fā)現(xiàn)尿激酶有被吸附損失,而藥物加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋,尿激酶濃度下降15%~20%,而玻璃瓶對(duì)尿激酶無吸附,且不受輸液介質(zhì)的影響。
3.溫度的影響
PVC 對(duì)卡莫司丁的吸附,當(dāng)溫度在4℃時(shí),5.5小時(shí)其濃度僅下降5%,而室溫下,濃度即下降25%。又如PVC 對(duì)勞拉西泮的吸附,在24h 內(nèi),4℃時(shí)其濃度下降8%~9%,24℃時(shí)其濃度下降l7%,在37℃時(shí)其濃度下降了27%~29%。表明溫度越高越易于吸附。
4.藥物濃度的影響
在5%葡萄糖溶液中,尿激酶稀釋濃度為1.5×106IU /L ,PVC 對(duì)其有吸附影響(30min 內(nèi)藥物濃度減少15%~20%),而當(dāng)尿激酶濃度改5×106IU /L ,PVC 對(duì)其竟無任何吸附影響。表明藥物濃度也會(huì)嚴(yán)重影響到吸附效果。
三、討論
PVC 材料中添加了使其穩(wěn)定和軟化的無法降解的有毒物質(zhì)DEHP ,對(duì)環(huán)境和人類健康造成了不良影響,而
PVC 本身作為輸液器就存在一定的局限性。歐美部分國(guó)家已從2007年1月起禁止使用由PVC 材料制成的一次性輸液器。由于經(jīng)濟(jì)水平的限制,雖然國(guó)內(nèi)PVC 材料的輸液袋于1999年停止使用,但在我國(guó)的臨床上PVC 材質(zhì)的輸液器材仍是應(yīng)用較為廣泛的輸液器材。通過DEHP 安全測(cè)評(píng),在大多數(shù)臨床使用情況下從PVC 醫(yī)療器械中釋放出DEHP 的量不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng),但是根據(jù)研究數(shù)據(jù)表明對(duì)特殊人群主要是男性胎兒、男性新生兒和青春發(fā)育期的男性有潛在的高危風(fēng)險(xiǎn)。PVC 輸液器對(duì)藥物的吸附作用可對(duì)有些藥物的實(shí)驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用造成很大影響,因有效濃度下降而被認(rèn)為效差或無效。
綜上所述,輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)研發(fā)環(huán)保、安全、無吸附的一次性輸液器取代PVC 輸液器;藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)新藥時(shí),考察PVC 輸液器對(duì)藥物的吸附性研究,在藥品說明書中注明是否可用PVC 輸液器;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品或輸液器說明書標(biāo)示的內(nèi)容使用PVC 輸液器,對(duì)有些藥物有吸附作用的不宜提前調(diào)配藥液儲(chǔ)存或避免使用PVC 輸液器,以達(dá)到安全有效用藥的目的。此外,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)及時(shí)發(fā)布藥品與輸液器具兼容性情況監(jiān)測(cè)警示通報(bào),便于基層安全用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。
無錫嘉弘塑料科技有限公司擁有近30年的透明環(huán)保注塑&擠出用醫(yī)療器械PVC顆粒料的研發(fā)、造粒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)可為客戶提供一站式系統(tǒng)解決方案。如想了解更多關(guān)于產(chǎn)品的信息，歡迎登錄我們的官網(wǎng)∶，咨詢?cè)诰€客服或撥打熱線。固話：0510-68755207 手機(jī)：15190220696，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。
（免責(zé)聲明: 本站內(nèi)收錄的所有教程與資源均來自于互聯(lián)網(wǎng)，其版權(quán)均歸原作者及其網(wǎng)站所有，本站雖力求保存原有的版權(quán)信息，但由于諸多原因，可能導(dǎo)致無法確定其真實(shí)來源，請(qǐng)?jiān)髡咴彛∪绻鷮?duì)本站教程與資源的歸屬存有異議，請(qǐng)立即通知小編，情況屬實(shí)，我們會(huì)較早時(shí)間予以刪除。）
(1)尿激酶:尿激酶加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋裝輸液后20~30分鐘內(nèi)其濃度減少l5%~20%,而裝在PP 袋和玻璃瓶?jī)?nèi)的尿激酶濃度在24小時(shí)內(nèi)沒有下降。此外尿激酶加入PVC 袋裝的0.9%氯化鈉溶液中濃度也未下降。這表明PVC 對(duì)尿激酶的吸附還受其他因素的影響。
(2)胰島素:胰島素和許多多肽類藥物均可被
PVC 、PE 和玻璃制品吸附,且接觸面積越大,吸附越多。其中PVC 對(duì)胰島素吸附量較大,15秒鐘內(nèi)胰島素即可被吸附55%。為減少吸附,可在輸液中加入適量氯化鉀(500ml 胰島素混合加入10%氯化鉀15ml )。
5.對(duì)心血管藥物的吸附
(1)硝酸甘油:加入PVC 袋內(nèi)和用PVC 輸液器靜滴2小時(shí),其濃度可降低20.7%。
(2)硝酸異山梨醇酯:硝酸異山梨醇酯加入PVC 袋內(nèi)和用PVC 輸液器靜滴2小時(shí),其濃度可降低50%。
6.對(duì)中藥注射劑的吸附
(1)川芎嗪: 研究者將中藥注射劑川芎嗪加入PVC 腹膜透析袋后川芎嗪濃度下降。對(duì)PVC 袋與玻璃瓶裝藥比較發(fā)現(xiàn),藥物濃度為40mg /L ,裝量為500mL 時(shí),貯存8小時(shí),PVC 袋中藥物濃度下降6.3%,至24小時(shí)下降9.6%;當(dāng)裝量為50mL 時(shí),8小時(shí)濃度下降26.1%,24小時(shí)濃度下降43.2%,而玻璃瓶中藥物濃度在24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定,且不受裝量的影響。
(2)PVC 容器和輸液器對(duì)胺碘酮amiodarone 、利多卡因lidocaine 、肼屈嗪Hydralazine 、硫噴妥鈉pentothal
sodium 、華法林(warfarin )、尼莫地平(Nimodipine )、降鈣素(Calcitonin )、他克莫司(tacrolimus )和卡莫司汀(carmustine )、單硝酸異山梨酯(IsosorbideMononitrate )、氯喹(chloroquine )等的吸附作用也
可對(duì)臨床治療造成較大影響。對(duì)酚妥拉明有輕度吸附作用。同時(shí),數(shù)據(jù)顯示PVC 對(duì)乳酸環(huán)、丙沙星、左氧
氟沙星、氧氟沙星、氟康唑、甲硝唑、甘露醇、利巴韋林、碳酸氧納
、利多卡因9種臨床常用藥物沒有吸附作用,可安全用于臨床。
(二)影響吸附作用的因素
1.藥物本身的因素
PVC 對(duì)某些藥物有吸附作用,而對(duì)另外一些藥物則無吸附影響。如Beitz 等將9種抗癌藥物作吸附實(shí)驗(yàn),僅發(fā)現(xiàn)卡莫司丁在PVC 材料中有較強(qiáng)的吸附,而其他藥物未發(fā)現(xiàn)有吸附損失。國(guó)內(nèi)學(xué)者指出葛根素注射液在流經(jīng)PVC 輸液器后在3h 內(nèi)未發(fā)現(xiàn)濃度的改變。同時(shí),也有人研究得出,不同廠家的輸液器對(duì)葛根素注射液的吸附不會(huì)引起藥物濃度的顯著變化。而其他專家研究PVC 包裝袋對(duì)甘露醇影響中證實(shí)了PVC 對(duì)甘露醇沒有吸附作用。
2.溶液pH 的影響
一般來說,pH 影響藥物的離解程度,從而影響藥物的脂溶性,影響吸附效果。Sattler等報(bào)導(dǎo)的芬太尼吸附試驗(yàn),用4種不同的pH 值,結(jié)果隨著pH 值的升高,PVC 對(duì)藥物的吸附越多。在尿激酶吸附試驗(yàn)中,當(dāng)尿激酶加入含0.9%氯化鈉溶液的PVC 輸液袋中未發(fā)現(xiàn)尿激酶有被吸附損失,而藥物加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋,尿激酶濃度下降15%~20%,而玻璃瓶對(duì)尿激酶無吸附,且不受輸液介質(zhì)的影響。
3.溫度的影響
PVC 對(duì)卡莫司丁的吸附,當(dāng)溫度在4℃時(shí),5.5小時(shí)其濃度僅下降5%,而室溫下,濃度即下降25%。又如PVC 對(duì)勞拉西泮的吸附,在24h 內(nèi),4℃時(shí)其濃度下降8%~9%,24℃時(shí)其濃度下降l7%,在37℃時(shí)其濃度下降了27%~29%。表明溫度越高越易于吸附。
4.藥物濃度的影響
在5%葡萄糖溶液中,尿激酶稀釋濃度為1.5×106IU /L ,PVC 對(duì)其有吸附影響(30min 內(nèi)藥物濃度減少15%~20%),而當(dāng)尿激酶濃度改5×106IU /L ,PVC 對(duì)其竟無任何吸附影響。表明藥物濃度也會(huì)嚴(yán)重影響到吸附效果。
三、討論
PVC 材料中添加了使其穩(wěn)定和軟化的無法降解的有毒物質(zhì)DEHP ,對(duì)環(huán)境和人類健康造成了不良影響,而
PVC 本身作為輸液器就存在一定的局限性。歐美部分國(guó)家已從2007年1月起禁止使用由PVC 材料制成的一次性輸液器。由于經(jīng)濟(jì)水平的限制,雖然國(guó)內(nèi)PVC 材料的輸液袋于1999年停止使用,但在我國(guó)的臨床上PVC 材質(zhì)的輸液器材仍是應(yīng)用較為廣泛的輸液器材。通過DEHP 安全測(cè)評(píng),在大多數(shù)臨床使用情況下從PVC 醫(yī)療器械中釋放出DEHP 的量不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng),但是根據(jù)研究數(shù)據(jù)表明對(duì)特殊人群主要是男性胎兒、男性新生兒和青春發(fā)育期的男性有潛在的高危風(fēng)險(xiǎn)。PVC 輸液器對(duì)藥物的吸附作用可對(duì)有些藥物的實(shí)驗(yàn)研究和臨床應(yīng)用造成很大影響,因有效濃度下降而被認(rèn)為效差或無效。
綜上所述,輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)研發(fā)環(huán)保、安全、無吸附的一次性輸液器取代PVC 輸液器;藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)新藥時(shí),考察PVC 輸液器對(duì)藥物的吸附性研究,在藥品說明書中注明是否可用PVC 輸液器;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品或輸液器說明書標(biāo)示的內(nèi)容使用PVC 輸液器,對(duì)有些藥物有吸附作用的不宜提前調(diào)配藥液儲(chǔ)存或避免使用PVC 輸液器,以達(dá)到安全有效用藥的目的。此外,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)及時(shí)發(fā)布藥品與輸液器具兼容性情況監(jiān)測(cè)警示通報(bào),便于基層安全用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。
無錫嘉弘塑料科技有限公司擁有近30年的透明環(huán)保注塑&擠出用醫(yī)療器械PVC顆粒料的研發(fā)、造粒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)可為客戶提供一站式系統(tǒng)解決方案。如想了解更多關(guān)于產(chǎn)品的信息，歡迎登錄我們的官網(wǎng)∶，咨詢?cè)诰€客服或撥打熱線。固話：0510-68755207 手機(jī)：15190220696，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。
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